Eraso Delgado, Daniel Alejandro (2020) Validación de la Prueba de Disolución de Isotretinoína en Cápsula Blanda. Project Report. Universidad de Nariño, San Juan de Pasto.
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Resumen
En el presente estudio se realizó el desarrollo y la validación del ensayo de disolución para el producto “isotretinoína 20 mg” en cápsula blanda siguiendo los lineamientos de la USP/ICH. El ensayo de disolución se realizó en un disolutor VANKEL VK-700 y el análisis de las muestras se hizo mediante RP-HPLC. Se realizó el desarrollo de la prueba de disolución bajo las especificaciones descritas en la monografía de la isotretinoína y en los capítulos 711 (disolución) y 1092 (procedimiento de disolución: desarrollo y validación) de la USP 41; las condiciones cromatográficas se obtuvieron para el cumplimiento de los parámetros establecidos por el laboratorio (platos teóricos, asimetría, RSD de las respuestas y factor de capacidad) con el fin de satisfacer el alcance requerido. Para el método descrito se evaluó selectividad en condiciones normales y en condiciones de estrés; la linealidad del sistema y del método en el rango de 50% hasta el 150% (11,1 - 33,3 μg/mL) de activo disuelto, obteniendo una relación lineal significativa (R2 > 0,99); la exactitud se evaluó desde el 75% hasta el 125% (16,25 - 17,65 μg/mL) de activo disuelto, demostrando que no existe una diferencia significativa entre el porcentaje de activo recuperado y el 100%, por lo tanto, no existe efecto matriz; para la precisión intermedia se realizó un ANOVA factorial para demostrar que los factores (día y analista) no influyen en los resultados. La robustez fue evaluada usando el diseño de Placket y Burman, demostrando que el método es robusto para cambios en el medio de disolución y en las condiciones del análisis cromatográfico. Además, se avaluó el filtrado de las muestras y se demostró la estabilidad de las soluciones (estándar y muestra) durante un periodo de 24 horas.
| Tipo de Elemento: | Monografía (Project Report) |
|---|---|
| Información Adicional: | Directora: Viviana Cristina Morales Andrade B. Sc., de Química Co-director: Juan Camilo Vargas Gallego M. Sc., Ciencias Químicas |
| Palabras Clave: | Ensayo de disolución, isotretinoína, validación, HPLC, USP, ICH |
| Asunto: | Q Ciencias > Q Science (General) Q Ciencias > QH Natural history |
| Division: | Facultad de Ciencias Exactas y Naturales > Programa de Química > Trabajos de grado |
| Depósito de Usuario: | Monitor Biblioteca 3 Quijano Guerrero |
| Fecha Deposito: | 03 Jun 2026 20:34 |
| Ultima Modificación: | 03 Jun 2026 20:34 |
| URI: | http://sired.udenar.edu.co/id/eprint/18699 |
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